Trong một bước tiến quan trọng nhằm tăng cường chất lượng, an toàn và độ tinh khiết của chuỗi cung ứng dược phẩm Ấn Độ, Bộ Y tế và Phúc lợi Gia đình Liên bang, Chính phủ Ấn Độ đã phê duyệt Quy tắc Thuốc, mở rộng phạm vi của Phụ lục H2 và đưa thêm các loại thuốc khác vào khuôn khổ theo dõi và truy xuất nguồn gốc dựa trên mã QR. Các sửa đổi đã được thông báo vào năm 1945.
Theo các điều khoản sửa đổi, tất cả các loại vắc-xin, thuốc kháng khuẩn, thuốc gây nghiện và thuốc điều trị tâm thần, cũng như tất cả các loại thuốc chống ung thư thuộc phạm vi điều chỉnh của Đạo luật về Thuốc gây nghiện và Chất gây nghiện (NDPS) năm 1985 đều được đưa vào Phụ lục H2 của Quy tắc về Thuốc năm 1945.
Theo sửa đổi này, các nhà sản xuất thuốc sẽ bắt buộc phải in hoặc dán mã vạch hoặc mã QR lên nhãn bao bì chính của sản phẩm hoặc lên nhãn bao bì phụ nếu không đủ chỗ. Mã QR sẽ lưu trữ thông tin có thể được sử dụng để hỗ trợ xác thực và kiểm tra sản phẩm thông qua các ứng dụng phần mềm.
Mã QR sẽ bao gồm các thông tin quan trọng về sản phẩm, bao gồm mã nhận dạng sản phẩm duy nhất, tên chung và tên thương hiệu, tên và địa chỉ nhà sản xuất, số lô, ngày sản xuất và ngày hết hạn, số giấy phép sản xuất, và nếu có, thông tin chi tiết về các phụ kiện.
Trước đây, yêu cầu xác thực bằng mã QR chỉ áp dụng cho 300 nhãn hiệu dược phẩm hàng đầu trong nước. Bản sửa đổi hiện tại mở rộng đáng kể phạm vi áp dụng, bao gồm tất cả các loại vắc-xin, thuốc kháng khuẩn, thuốc chống ung thư, thuốc gây nghiện và thuốc điều trị tâm thần, từ đó mở rộng phạm vi phát hiện và tăng cường các biện pháp bảo vệ chống lại sự lan tràn của thuốc giả và thuốc kém chất lượng.
Khung nhận dạng sản phẩm được cải tiến sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho việc chứng nhận thuốc ở các giai đoạn khác nhau của chuỗi cung ứng và cho phép theo dõi và xác thực sản phẩm dược phẩm tốt hơn. Biện pháp này được kỳ vọng sẽ tăng cường giám sát quy định và hỗ trợ các nỗ lực nhằm hạn chế việc phân phối thuốc giả trên thị trường. Nó cũng sẽ góp phần vào cuộc chiến quốc gia chống lại tình trạng kháng kháng sinh (AMR) bằng cách cho phép phát hiện và giám sát tốt hơn các sản phẩm kháng sinh giả mạo và kém chất lượng.
Nhằm đảm bảo đủ thời gian cho ngành công nghiệp và các bên liên quan thực hiện, Bộ đã quy định lịch trình thực hiện theo từng giai đoạn. Các quy định liên quan đến vắc-xin, thuốc gây nghiện và thuốc điều trị tâm thần, thuốc chống ung thư sẽ có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7 năm 2027, trong khi các quy định liên quan đến thuốc kháng sinh sẽ có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7 năm 2028.