Nhiều nước ngoài EU yêu cầu nhà sản xuất phải có CFS để được phép bán hàng trên lãnh thổ các nước này. Mác CE chỉ cho phép hàng hóa được vào thị trường EU nhưng chưa được phép vào các thị trường khác trên thế giới. Tuy nhiên, do Mác CE đòi hỏi tiêu chuẩn cao đối với vệ sinh và an toàn nên người tiêu dùng tại nhiều nước ngoài EU yêu cầu nhà sản xuất có CFS (Certificate of Free Sales) để thể hiện việc hàng hóa đáp ứng các yêu cầu đối với sức khỏe và an toàn mà Mác CE đã quy định. Giấy chứng nhận này cho phép hàng hóa được đưa vào tiêu thụ tự do tại thị trường các nước này (coi như tất cả các yêu cầu của thị trường sở tại đều được đáp ứng).
Các nhà sản xuất không ở trên lãnh thổ EU chỉ có thể được nhận CFS đối với các sản phẩm y tế (MD và IVD) khi đáp ứng 2 yêu cầu sau:
(i) Hàng hóa phải có Mác CF
(ii) Nhà sản xuất phải chỉ định Đại diện được ủy quyền tại châu Âu.
Ngoài ra: Nếu hàng hóa có Mác CE nhưng không được xác nhận/đăng ký với cơ quan chức năng của EU qua Đại diện được ủy quyền tại châu Âu như luật về hàng hóa MD hạng I và IVD đã quy định thì Mác CE không có giá trị và CFS sẽ không được cấp.
Để được cấp CFS phải cung cấp các thông tin sau:
· Thông tin về hàng hóa;
· Tên và hình thái của hàng hóa;
· Phân loại theo quy định của EU;
· Thành phần và mô tả;
· Giấy chứng nhận CE;
· Thông tin về nhà sản xuất;
· Tên và địa chỉ liên hệ;
· Lĩnh vực sản xuất;
· Địa chỉ của nơi nhận thông tin.
(TTNN)