Thuốc lưu thông trong nước, thuốc xuất khẩu, nhập khẩu đều phải ghi nhãn theo quy định.
Thuốc được sản xuất và lưu thông trong nước có thể được ghi đồng thời bằng ngôn ngữ khác, nhưng nội dung đó phải tương ứng nội dung tiếng Việt.
Thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn gốc chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ thể hiện và giữ nguyên nhãn gốc của thuốc.
Những nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn thuốc thông thường gồm: Tên thuốc; hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ; dạng bào chế, số đăng ký, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản; xuất xứ của thuốc.
Những nội dung bắt buộc khác, như: Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định; các dấu hiệu lưu ý; hướng dẫn sử dụng thuốc... được ghi trong nhãn phụ hoặc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải có đầy đủ thông tin về tên thuốc, thành phần, công thức, chỉ định, liều và cách dùng, đường dùng, chống chỉ định, thận trọng khi dùng thuốc, tương tác của thuốc, tác dụng không mong muốn, quá liều và cách xử trí; các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo, điều kiện bảo quản, hạn dùng…
Thuốc lưu thông trong nước, thuốc xuất khẩu, nhập khẩu đều phải ghi nhãn. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, xuất khẩu, nhập khẩu tại Việt Nam vi phạm các quy định của pháp luật về nhãn thuốc, tùy theo tính chất, mức độ vi phạm sẽ bị xử lý vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại phải bồi thường theo quy định của pháp luật.
(Chính phủ)